Con una prueba de rutina amplia, la vacuna llegaría en tres años

Desde que se anunció que mA­bxience producirá en su planta de Garín, partido bonaerense de Esco­bar, una de las vacunas que se en­cuentra en la última fase previa a la aprobación, Mauricio Seigelchifer (actual director científico del esta­blecimiento) brindó una entrevista tras otra contando los detalles de cómo será la producción y cómo se llegó al acuerdo. Sin embargo, este biólogo, criado en la ciudad de Bue­nos Aires y que se formó en la edu­cación pública, además de tener un presente que lo ubica como protago­nista de la producción de una de las vacunas contra el virus que causa la pandemia, tiene una vieja historia que también lo tuvo en el centro, pero, en aquella oportunidad, de una denuncia en Estados Unidos.

“En 1986 realizaba un beca pos­doctoral en el Instituto Wistar cuan­do me enteré que otro sector de esta institución realizaba un estudio clí­nico de una potencial vacuna contra la rabia en la localidad bonaerense de Azul y rápidamente me interesé. Cuando comencé a investigar descu­brí que la forma en la que se estaba trabajando era inadecuada: se esta­ban inoculando vacas con virus vivos que no estaban en ningún lugar de contención, se las hacía ordeñar por los peones para medirles también sus anticuerpos sin habérselo notifi­cado y otra serie de irregularidades”, explicó. Entonces Seigelchifer deci­dió hacer la denuncia y se descubrió que el Estado argentino no estaba al tanto de la situación: el ensayo clíni­co fue suspendido, las vacas tuvieron que ser sacrificadas, se le hizo segui­miento a la salud de los peones y él fue despedido del instituto.

“Tuve que volver de Estados Uni­dos y a partir de ahí comencé a tra­bajar en el ámbito privado”, recordó. A partir de allí su trayectoria laboral y académica siempre estuvo signa­da por la búsqueda de lo nuevo: fue cofundador de varias empresas de biotecnología, en las que ayudó a desarrollar y comercializar medica­mentos como interferón alfa y beta, la eritropoyetina y una vacuna con­tra la hepatitis B.

En 2007 cofundó pharmaADN, una empresa del grupo mAbxience, donde trabajan con anticuerpos mo­noclonales, un principio activo que sirve en tratamientos contra el cán­cer y otras enfermedades.

—Hay temores en cuanto a la seguridad de las vacunas contra el coronavirus por la velocidad en la que se desarrollaron. ¿Cuál es su mirada sobre esto?

—Los procesos se aceleraron pero con criterio. Por ejemplo, cuando se termina un estudio clínico Fase 1 y se presentan los resultados, las autori­dades sanitarias se toman tal vez dos o tres meses en analizarlo, en cambio hoy lo analizan en 15 días. Es decir, el aceleramiento no es una negligencia sino una necesidad frente a la situa­ción en la que estamos. Si uno qui­siera probar la vacuna entre 300.000 personas llegaría en 2023; entonces se decide, se debate y se llega a con­sensos, por ejemplo, que probarla en 15.000 personas, que es un número estadístico importante, es suficiente para una Fase 3. Una prueba clínica es un instrumento que se va adap­tando y cambiando. Hace 50 años no se hacían y probablemente dentro 50 años sean diferentes. Pero cuando la vacuna se apruebe, sea la de Astra­Zeneca, la de Pfizer o la de Moderna, será segura porque eso es lo que se está evaluando ahora, y en cuanto a los resultados sobre los efectos ad­versos ninguno fue grave.

—¿Qué pasa con la vacuna rusa?

—Toda la industria farmacéuti­ca de Rusia se desarrolló aislada de Occidente con sus propios meca­nismos. El número de personas para definir una fase clínica, si bien tiene una base científica, también tiene una parte de convención, lo mismo sobre si tiene que cumplir un 90 o 95 por ciento de efectividad. Por ejem­plo, una vacuna que proteja al 50% tiene una efectividad muy mala, y sin embargo, si yo estuviera frente a un virus mortal y no hay nada supe­rior, yo diría démonos esa que prote­ge al 50% y reducimos la circulación del virus; sin embargo, hoy una va­cuna buena tiene que proteger a más del 90%. No tengo la menor idea de cómo aprobaron en Rusia la vacuna actual. Es muy probable que sea di­ferente de lo que está convenido en Occidente. Pero no tengo ningún dato para afirmar que la vacuna es mejor o peor porque no leí ninguna publicación científica. Lo que se está cuestionando es que se probó en me­nos personas, pero como decíamos antes, esto es una convención.

Detalles del experimento

La empresa mAbxiencie, del Grupo Insud, produ­cirá en su planta de Garín, partido de Escobar, entre 150 y 250 millones de do­sis del principio activo de la vacuna contra el coro­navirus desarrollada por la Universidad de Oxford y el laboratorio AstraZeneca para abastecer la demanda de los países de Latinoamé­rica, a excepción de Brasil.

El acuerdo, que fue anun­ciado el miércoles pasado por el presidente Alberto Fernández, establece que la producción comenzará an­tes de que termine la Fase 3 del ensayo clínico, por lo que la empresa, junto a la Fundación Slim y el labo­ratorio mexicano Liomont -que terminará la formu­lación y el envasado-, asu­men el riesgo de tirar las dosis en caso de que los resultados no sean satisfac­torios.

La planta de Garín, in­augurada en febrero pasa­do originalmente para la producción de anticuerpos monoclonales, se encuen­tra en un predio de 8.000 m2, donde trabajan 160 personas. La capacidad ins­talada de la planta permite obtener unas 25 millones de dosis por mes, aunque informaron que se está ini­ciando la compra de dos biorreactores nuevos para el espacio de cultivo celular de manera de poder dupli­carlas.

El principio activo de la vacuna es una partícula viral inocua para los seres humanos, a la que se le in­corpora una proteína del coronavirus llamada espi­ga.

Se estima que el precio de la vacuna será de entre 3 y 4 dólares.

La vacuna, que superó con resultados exitosos las Fases 1 y 2, hoy está siendo probada en Fase 3, la etapa previa antes de su aproba­ción final.