Cómo es la aprobación de emergencia de la Anmat
Los resultados de los ensayos clínicos están en su poder desde noviembre. Pero aún no está claro si el veredicto saldrá antes de fin de año.
Desde el Gobierno dejaron trascender que la fecha para que arriben al país las primeras 600.000 dosis de la vacuna rusa, para vacunar a 300.000 argentinos llegarían el 23 de diciembre, según la fecha que figura en el contrato firmado con la Federación Rusa. Sin embargo, antes de que esas vacunas puedan ser utilizadas en el país deben tener el visto bueno de la Anmat.
Según la Anmat, la Argentina tiene la posibilidad de autorizar vacunas en caso de emergencias o condiciones sanitarias especiales. El organismo indica que, en esos casos, “podrán ser autorizadas conforme al procedimiento específico establecido por esta Administración a fin de evaluar las condiciones de riesgo/beneficio para la disponibilidad de esa vacuna en el marco de la estrategia que fije nuestro país”.
Esto ocurre porque la aprobación de la vacuna ocurre en medio de una pandemia. Todos los países están otorgando autorizaciones de emergencia a los laboratorios que las piden, para que las dosis ya disponibles puedan empezar a ser aplicadas a las poblaciones más vulnerables.
Es una aprobación de emergencia porque la Fase 3 de los ensayos clínicos llevan más tiempo que el transcurrido hasta ahora, por lo menos un año. Esto ocurre con cualquiera de las vacunas en desarrollo contra la covid. Mientras la vacuna empieza a aplicarse, los testeos de Fase 3 continúan y si en algún momento se llega a reportar algún inconveniente el operativo de vacunación puede detenerse. En el caso de la vacuna rusa, los resultados preliminares de los ensayos están en poder de la Anmat desde el 2 de noviembre. A partir de la lectura y análisis de esa información, el organismo sanitario argentino puede hacer dos cosas: emitir una recomendación para que la vacuna sea aprobada por el Gobierno o, en su defecto, pedirle a Rusia mayores datos en caso de que los considere insuficientes. En el caso de la vacuna Sputnik V resta todavía un paso importante, que es la publicación del ensayo de Fase 3 con 40.000 voluntarios en The Lancet.s